Source: https://tendernation.io/opportunities/01a1407e-339b-733b-aaf7-aecdca06ae46/poland-reagents-and-contrast-media-wyroby-medyczne-do-diagnostyki-in-vitro-z closed PL open procedure # Reagents and contrast media – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do magazynu depozytowego (zestawy odczynników do oznaczania poziomu limfocytów CD3/CD4/CD8). Części 1÷3 [Krajowe Centrum ds. AIDS](https://tendernation.io/buyers/krajowe-centrum-ds-aids) Estimated value PLN 4,475,956 Published 1 Jun 2026 Deadline Closed 29 Jun 2026 ## Who can bid - Open procedure Anyone can submit a full tender; there is no shortlisting stage. ## About this tender - OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (testów diagnostycznych) w ilościach wyszczególnionych w Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (dalej SzOPZ lub OPZ), niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz z usługą magazynowania i wysyłką do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) [gov.pl](https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026)) 1.2. Każda z części wymienionych w OPZ stanowi przedmiot odrębnego postępowania. 1.3. Zamówienie musi być zrealizowane w całości zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ, OPZ oraz na zasadach opisanych Projektowanych postanowieniach umowy (dalej PPU), które stanowią załączniki do SWZ. 1.4. OPZ zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik do SWZ. 1.5. Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne w rozumieniu art. 99 ust. 5–6 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), pod warunkiem że oferowane zestawy odczynnikowe oraz wszystkie komponenty niezbędne do wykonania badania/oznaczenia objętego daną częścią zamówienia, zgodnie z właściwym OPZ są wprowadzone do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a komponenty stanowiące wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub ich akcesoria posiadają ważne oznakowanie CE oraz: 1.5.1. spełniają wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR) – w klasie i według reguły klasyfikacyjnej właściwej dla deklarowanego przez producenta przeznaczenia wyrobu, LUB przepisów przejściowych art. 110 IVDR – jeżeli mają zastosowanie do wyrobu typu legacy, przy spełnieniu wszystkich warunków właściwych dla klasy i statusu wyrobu, w szczególności dotyczących systemu zarządzania jakością, terminowego złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej, zawarcia z nią umowy, braku istotnej zmiany projektu i przeznaczenia wyrobu oraz zachowania ustawowych terminów dalszego wprowadzania do obrotu LUB spełniają wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. odpowiadają przeznaczeniu klinicznemu, technologii wykonania, zakresowi badania oraz wszystkim wymaganiom funkcjonalnym, użytkowym, analitycznym i diagnostycznym określonym w OPZ dla danej części postępowania, zapewniając parametry nie gorsze niż wymagane, w szczególności odpowiednio do rodzaju pakietu: rodzaj i zakres oznaczanego parametru, typ i minimalną ilość materiału, czułość i swoistość analityczną lub diagnostyczną, precyzję, powtarzalność i odtwarzalność, zakres pomiarowy, liniowość, granicę wykrywalności, zdolność identyfikacji lub różnicowania, jakość odczytu, głębokość pokrycia, jakość separacji populacji, zakres wykrywanych wariantów/podtypów/alleli/populacji albo inne parametry właściwe dla danej metody – zgodnie z OPZ; 1.5.3. są w pełni kompatybilne z aparaturą, konfiguracją techniczną, oprogramowaniem, materiałami eksploatacyjnymi, materiałami kontrolnymi lub kalibracyjnymi oraz formatami danych i raportowania wymaganymi w OPZ dla danej Części i wszystkich wskazanych w niej odbiorców; kompatybilność obejmuje również właściwe wersje oprogramowania, konfigurację optyczną lub modułową oraz technologię przygotowania próbki, reakcji i analizy – jeżeli dotyczy; 1.5.4. umożliwiają wykonanie badania z materiału wskazanego w OPZ z zachowaniem wymagań dotyczących przygotowania próbki, stabilności materiału, transportu, przechowywania, czasu wykonania i bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z OPZ oraz dokumentacją producenta; 1.5.5. spełniają wymagania logistyczne określone w OPZ, w tym dotyczące terminu ważności przy dostawie do miejsca wskazanego w SWZ/OPZ, warunków transportu i przechowywania oraz utrzymania właściwego łańcucha temperaturowego, potwierdzonego stosowną dokumentacją – jeżeli dotyczy; 1.5.6. spełniają – odpowiednio do statusu wyrobu – obowiązki rejestracyjne i identyfikacyjne wynikające z IVDR, ustawy o wyrobach medycznych oraz aktów wykonawczych Unii Europejskiej obowiązujących na dzień składania ofert i realizacji umowy, w szczególności w zakresie SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI oraz EUDAMED, o ile mają zastosowanie; 1.5.7. nie powodują konieczności dodatkowego, nieprzewidzianego w OPZ doposażenia sprzętowego, informatycznego, licencyjnego, serwisowego ani walidacyjnego po stronie Zamawiającego lub odbiorców; 1.5.8. posiadają informacje i instrukcje wymagane przepisami dla użytkownika profesjonalnego, przy czym instrukcja używania w języku polskim musi być dostępna najpóźniej przy dostawie, zgodnie z przepisami właściwymi dla wyrobów medycznych. 1.6. Zgodnie z art. 101 ust. 5 i 6 ustawy pzp ciężar wykazania równoważności spoczywa na Wykonawcy. Brak jednoznacznego potwierdzenia oznacza niewykazanie równoważności. Read full description ## CPV classification Reagents and contrast media Source Tenders Electronic Daily (EU) · Notice 372440-2026 [View official notice](https://ted.europa.eu/en/notice/372440-2026) Never miss a tender like this again Get AI summaries, deadline alerts and a bid pipeline for tenders matched to your business. Free to start. [Track tenders free](https://tendernation.io/register) [Buyer profile Krajowe Centrum ds. AIDS: past awards and live tenders](https://tendernation.io/buyers/krajowe-centrum-ds-aids) [Sector More Medical equipment & pharmaceuticals tenders](https://tendernation.io/sectors/medical-equipment-pharmaceuticals) ## More tenders like this [Custom made Cranial Plates Tender · Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust · 28 days left · 17 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a158c1-0673-726d-b0b6-25ad41206a9b/custom-made-cranial-plates-tender) [Pharmaceutical products – Open-House-Rabattverträge 2026-17 Tafamidis · Techniker Krankenkasse · 773 days left · 30 Nov 2028](https://tendernation.io/opportunities/01a156a9-aa23-7217-b0b6-daa9dc9fe3b2/germany-pharmaceutical-products-open-house-rabattvertrage-2026-17-tafamidis) [Enteral feeds – Enteralna prehrana · Klinički Bolnički Centar Split · 31 days left · 20 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a156a9-61f0-727d-a7e5-8af11fde40a5/croatia-enteral-feeds-enteralna-prehrana) [Operating-theatre devices – Operační stoly · Fakultní nemocnice Brno · 30 days left · 19 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a156a9-6f95-7385-a1b5-a45251fdf818/czechia-operating-theatre-devices-operacni-stoly) [Orthopaedic implants – Dostawa implantów ortopedycznych · Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku · 30 days left · 19 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a156a9-a014-7092-93fd-a23b17232c85/poland-orthopaedic-implants-dostawa-implantow-ortopedycznych) [Autoclaves – Autoklaver till Tandvårdshögskolan i Malmö · Malmö universitet · 9 days left · 28 Oct 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a156a9-9dd7-7329-993d-a6e0f71667e9/sweden-autoclaves-autoklaver-till-tandvardshogskolan-i-malmo)