Source: https://tendernation.io/opportunities/01a1407e-1254-725c-a5a1-d8ef1da9b305/poland-reagents-and-contrast-media-wyroby-medyczne-do-diagnostyki-in-vitro-z closed PL open procedure # Reagents and contrast media – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania allelu HLA-B\*57 i HLA-B\*5701). Części 1÷4 [Krajowe Centrum ds. AIDS](https://tendernation.io/buyers/krajowe-centrum-ds-aids) Estimated value PLN 153,546 Published 1 Jun 2026 Deadline Closed 29 Jun 2026 ## Who can bid - Open procedure Anyone can submit a full tender; there is no shortlisting stage. ## About this tender - OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (testów diagnostycznych) w ilościach wyszczególnionych w Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (dalej SzOPZ lub OPZ), niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz z wysyłką do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) [gov.pl](https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026)) 1.2. Każda z części wymienionych w OPZ stanowi przedmiot odrębnego postępowania. 1.3. Zamówienie musi być zrealizowane w całości zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ, OPZ oraz na zasadach opisanych Projektowanych postanowieniach umowy (dalej PPU), które stanowią załączniki do SWZ. 1.4. OPZ zawierający wymagania i warunki realizacji każdej z części zamówienia stanowi załącznik do SWZ. 1.5. Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne w rozumieniu art. 99 ust. 5–6 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), pod warunkiem że oferowane zestawy odczynnikowe oraz wszystkie komponenty niezbędne do wykonania badania/oznaczenia objętego daną częścią zamówienia, zgodnie z właściwym OPZ są wprowadzone do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a komponenty stanowiące wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub ich akcesoria posiadają ważne oznakowanie CE oraz: 1.5.1. spełniają wymagania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR) – w klasie i według reguły klasyfikacyjnej właściwej dla deklarowanego przez producenta przeznaczenia wyrobu, LUB przepisów przejściowych art. 110 IVDR – jeżeli mają zastosowanie do wyrobu typu legacy, przy spełnieniu wszystkich warunków właściwych dla klasy i statusu wyrobu, w szczególności dotyczących systemu zarządzania jakością, terminowego złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej, zawarcia z nią umowy, braku istotnej zmiany projektu i przeznaczenia wyrobu oraz zachowania ustawowych terminów dalszego wprowadzania do obrotu LUB spełniają wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. odpowiadają przeznaczeniu klinicznemu, technologii wykonania, zakresowi badania oraz wszystkim wymaganiom funkcjonalnym, użytkowym, analitycznym i diagnostycznym określonym w OPZ dla danej części postępowania, zapewniając parametry nie gorsze niż wymagane, w szczególności odpowiednio do rodzaju pakietu: rodzaj i zakres oznaczanego parametru, typ i minimalną ilość materiału, czułość i swoistość analityczną lub diagnostyczną, precyzję, powtarzalność i odtwarzalność, zakres pomiarowy, liniowość, granicę wykrywalności, zdolność identyfikacji lub różnicowania, jakość odczytu, głębokość pokrycia, jakość separacji populacji, zakres wykrywanych wariantów/podtypów/alleli/populacji albo inne parametry właściwe dla danej metody – zgodnie z OPZ; 1.5.3. są w pełni kompatybilne z aparaturą, konfiguracją techniczną, oprogramowaniem, materiałami eksploatacyjnymi, materiałami kontrolnymi lub kalibracyjnymi oraz formatami danych i raportowania wymaganymi w OPZ dla danej Części i wszystkich wskazanych w niej odbiorców; kompatybilność obejmuje również właściwe wersje oprogramowania, konfigurację optyczną lub modułową oraz technologię przygotowania próbki, reakcji i analizy – jeżeli dotyczy; 1.5.4. umożliwiają wykonanie badania z materiału wskazanego w OPZ z zachowaniem wymagań dotyczących przygotowania próbki, stabilności materiału, transportu, przechowywania, czasu wykonania i bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z OPZ oraz dokumentacją producenta; 1.5.5. spełniają wymagania logistyczne określone w OPZ, w tym dotyczące terminu ważności przy dostawie do miejsca wskazanego w SWZ/OPZ, warunków transportu i przechowywania oraz utrzymania właściwego łańcucha temperaturowego, potwierdzonego stosowną dokumentacją – jeżeli dotyczy; 1.5.6. spełniają – odpowiednio do statusu wyrobu – obowiązki rejestracyjne i identyfikacyjne wynikające z IVDR, ustawy o wyrobach medycznych oraz aktów wykonawczych Unii Europejskiej obowiązujących na dzień składania ofert i realizacji umowy, w szczególności w zakresie SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI oraz EUDAMED, o ile mają zastosowanie; 1.5.7. nie powodują konieczności dodatkowego, nieprzewidzianego w OPZ doposażenia sprzętowego, informatycznego, licencyjnego, serwisowego ani walidacyjnego po stronie Zamawiającego lub odbiorców; 1.5.8. posiadają informacje i instrukcje wymagane przepisami dla użytkownika profesjonalnego, przy czym instrukcja używania w języku polskim musi być dostępna najpóźniej przy dostawie, zgodnie z przepisami właściwymi dla wyrobów medycznych. 1.6. Zgodnie z art. 101 ust. 5 i 6 ustawy pzp ciężar wykazania równoważności spoczywa na Wykonawcy. Brak jednoznacznego potwierdzenia oznacza niewykazanie równoważności. Read full description ## CPV classification Reagents and contrast media Source Tenders Electronic Daily (EU) · Notice 371112-2026 [View official notice](https://ted.europa.eu/en/notice/371112-2026) Never miss a tender like this again Get AI summaries, deadline alerts and a bid pipeline for tenders matched to your business. Free to start. [Track tenders free](https://tendernation.io/register) [Buyer profile Krajowe Centrum ds. AIDS: past awards and live tenders](https://tendernation.io/buyers/krajowe-centrum-ds-aids) [Sector More Medical equipment & pharmaceuticals tenders](https://tendernation.io/sectors/medical-equipment-pharmaceuticals) ## More tenders like this [C002218 Slit-lamp Simulator and all associated parts and software · The Common Services Agency (more commonly known as Public Services Delivery Scotland) (PSD Scotland) · 31 days left · 20 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a15a0a-a0bf-738a-a911-b0cef05c3668/c002218-slit-lamp-simulator-and-all-associated-parts-and-software) [Epistaxis Device · The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust · 7 days left · 27 Oct 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a15a0a-a385-70da-be38-318c9d7aef0c/epistaxis-device) [Cochlear Implants · The Common Services Agency (more commonly known as Public Services Delivery Scotland) (PSD Scotland) · 30 days left · 19 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a1599c-c8ee-7311-a960-2c841b8ccbb0/cochlear-implants) [Delivery and supply of 11 Hoists · North East London NHS Foundation Trust · 13 days left · 2 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a1599c-c9a1-7022-be69-dade0279382a/delivery-and-supply-of-11-hoists) [AFBI - Supply and Delivery of Transmissibile Spongiform Encephalopathy Rapid Test Kits · Agri-Food and Biosciences Institute · 34 days left · 23 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a1599c-ce94-70b0-92b3-33b530124d4d/afbi-supply-and-delivery-of-transmissibile-spongiform-encephalopathy-rapid-tes) [Custom made Cranial Plates Tender · Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust · 28 days left · 17 Nov 2026](https://tendernation.io/opportunities/01a158c1-0673-726d-b0b6-25ad41206a9b/custom-made-cranial-plates-tender)